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| 日 時 | 2020年 5月 18日 17時 01分 ～ 17時 22分 | ||||
| 場 所 |
安曇野赤十字病院 大会議室 |
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| 出 席 者 |
内川慎一郎 |
高橋一豊 |
上條幸弘 |
佐々木由美 |
兼子一真 |
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一條哲也 |
稲原功子 |
柴田敬一郎 |
小西章夫 |
大澤慶哲 |
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| 矢花彪二 | |||||
| 議 題 |
1 田辺三菱製薬による糖尿病性腎症第3期（顕性腎症期）患者を対象としたTA-7284の第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験責任医師の変更 ③ 説明文書、同意文書の変更 ④ 治験分担医師の変更 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 |
承認 |
| 特記事項 |
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| 議 題 | 2 第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験終了報告 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 |
上條委員は本治験の責任医師、兼子委員は分担医師であるため、審議・採決には不参加。 |
| 議 題 | 3 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験実施計画書の変更 ③ 説明文書、同意文書の変更 ④ 治験薬概要書の変更 ⑤ 被験者配布資料 ⑥ 継続審査（実施状況報告) |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 |
兼子委員は本治験の責任医師、上條委員は分担医師であるため、審議・採決には不参加。 |
| 議 題 | 4 アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 被験者提供資料の変更 ③ 治験実施計画書の変更 ④ 説明文書、同意文書の変更 ⑤ 治験薬概要書の変更 ⑥ 当院で発生した重篤な有害事象 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 |
内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。 |