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| 日 時 | 2017年 7月 24日 17時 03分 ～ 17時 35分 | ||||
| 場 所 |
安曇野赤十字病院 大会議室（北） |
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| 出 席 者 |
内川 慎一郎 |
高橋 一豊 |
佐々木 由美 |
兼子 一真 |
李 思元 |
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渡部 綾子 |
岸田 守 |
小西 章夫 |
大澤 慶哲 |
矢花 彪二 |
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| 須澤 通 | |||||
| 議 題 |
1 グラクソ・スミシクライン株式会社による喘息患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF)/GW642444配合吸入用散剤とFF吸入用散剤の長期投与試験 |
| 審議事項 | ① 開発の中止等に関する報告書 |
| 審議内容 |
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| 結 果 |
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| 特記事項 |
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| 議 題 | 2 アステラス製薬株式会社の依頼によるFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 開発の中止等に関する報告書 |
| 審議内容 | |
| 結 果 | |
| 特記事項 |
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| 議 題 | 3 SK-1405 第II相試験 -血液透析患者におけるそう痒症- |
| 審議事項 | ① 治験実施の可否（新規治験） |
| 審議内容 | 提出された資料に基づき審査した |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 |
| 議 題 | 4 心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 |
| 審議内容 |
委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 |
承認 |
| 特記事項 |
内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。 |
| 議 題 |
5 SK-1403 第II相試験 |
| 審議事項 | ① 治験実施計画書の変更 ② 説明文書、同意文書の変更 |
| 審議内容 |
委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 |
承認 |
| 特記事項 |
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| 議 題 |
6 SK-1405 臨床薬理試験 |
| 審議事項 | ① 治験薬概要書の変更 |
| 審議内容 |
委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 |
承認 |
| 特記事項 |
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| 議 題 |
7 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象としたGSK1278863の第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験実施計画書の変更 ③ 説明文書、同意文書の変更 ④ 当院で発生した重篤な有害事象 |
| 審議内容 |
委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 |
承認 |
| 特記事項 |
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| 議 題 |
8 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるESA非使用の血液透析患者を対象としたGSK1278863の第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 |
| 審議内容 |
委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 |
承認 |
| 特記事項 |
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