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| 日 時 | 2023年 9月 25日 17時 00分 ～ 17時 08分 | ||||
| 場 所 | 安曇野赤十字病院 大会議室北 | ||||
| 出 席 者 | 内川慎一郎 | 上條幸弘 | 平林克博 | 佐々木由美 | 服部健 |
| 胡桃伸子 | 中村元紀 | 小西章夫 | 大澤慶哲 | 矢花彪二 | |
| 須澤通 | |||||
| 議 題 | 1 協和発酵キリン株式会社の依頼によるRTA 402の第Ⅱ相試験 |
| 報告・審議事項 | ①開発の中止等に関する報告書 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | |
| 特記事項 |
| 議 題 | 2 協和発酵キリン株式会社の依頼によるRTA 402の第Ⅱ相試験 |
| 報告・審議事項 | ①開発の中止等に関する報告書 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | |
| 特記事項 |
| 議 題 | 3 バイエル薬品株式会社の依頼による心不全患者を対象としたfinerenonの第Ⅲ相試験 |
| 報告・審議事項 | ①当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ②治験に関する変更申請 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 | 内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。 |
| 議 題 | 4 脳卒中リスクのある 18歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口FXIa阻害薬asundexian（BAY2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第Ⅲ相国際共同試験 |
| 報告・審議事項 | ①当該治験薬で発生した重篤な副作用等 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 | 内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。 |