長野県安曇野市豊科5685番地

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令和5年度 第3回治験委員会議事録の要旨
日  時2023年  6月  19日    17時 00分 ~ 17時 08分
場  所安曇野赤十字病院 大会議室北
出 席 者内川慎一郎上條幸弘佐々木由美服部健一條哲也
胡桃伸子中村元紀小西章夫矢花彪二須澤通
     
議  題1 脳卒中リスクのある 18歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口FXIa阻害薬asundexian(BAY2433334)の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第Ⅲ相国際共同試験
報告・審議事項①迅速審査報告
審議内容委員からの意見・異論は特になし
結  果 
特記事項 
議  題2 バイエル薬品株式会社の依頼による心不全患者を対象としたfinerenonの第Ⅲ相試験
報告・審議事項①当該治験薬で発生した重篤な副作用等
②治験に関する変更申請
審議内容委員からの意見・異論は特になし
結  果承認
特記事項内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。
議  題3 脳卒中リスクのある 18歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口FXIa阻害薬asundexian(BAY2433334)の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第Ⅲ相国際共同試験
報告・審議事項①当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容委員からの意見・異論は特になし
結  果承認
特記事項内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。