English
Chinese
Portuguese
| 日 時 | 2023年 3月 27日 17時 02分 ～ 17時 14分 | ||||
| 場 所 | 安曇野赤十字病院 大会議室 | ||||
| 出 席 者 | 内川慎一郎 | 上條幸弘 | 長谷川陽子 | 佐々木由美 | 服部健 |
| 胡桃伸子 | 柴田敬一郎 | 小西章夫 | 大澤慶哲 | 矢花彪二 | |
| 須澤通 | |||||
| 議 題 | 1 アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験 |
| 報告・審議事項 | ①開発の中止等に関する報告書 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | |
| 特記事項 |
| 議 題 | 2 バイエル薬品株式会社の依頼による心不全患者を対象としたfinerenonの第Ⅲ相試験 |
| 報告・審議事項 | ①当該治験薬で発生した重篤な副作用等 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 | 内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。 |
| 議 題 | 3 脳卒中リスクのある 18 歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口FXIa阻害薬asundexian（BAY2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第Ⅲ相国際共同試験 |
| 報告・審議事項 | ①当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ②治験に関する変更申請 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 | 内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。 |