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平成29年度第11回 議事録の要旨

 

日  時 2018年  2月  19日    17時 01分 ~ 17時 38分
場  所

安曇野赤十字病院 大会議室(北)

出 席 者

内川慎一郎

高橋一豊

上條幸弘

佐々木由美

兼子一真

李思元

渡部綾子

岸田守

小西章夫

大澤慶哲

矢花彪二 島ノ江清  須澤通

 

議  題

1 大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-41061の第Ⅱ相試験

審議事項 ① 開発の中止等に関する報告書
審議内容
結  果

特記事項

 

議  題 2 SK-1405 臨床薬理試験
審議事項 ①治験実施の可否(新規治験)
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項

 

議  題 3 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象としたGSK1278863の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

 

議  題 4 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による血液透析患者を対象としたdaprodustatの第 Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

 

議  題 5 田辺三菱製薬による糖尿病性腎症第3期(顕性腎症期)患者を対象としたTA-7284の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

 

議  題 6 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の臨床試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

 

議  題 7  心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。