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| 日 時 | 2018年 1月 22日 17時 02分 ～ 17時 45分 | ||||
| 場 所 |
安曇野赤十字病院 大会議室（北） |
||||
| 出 席 者 |
内川慎一郎 |
高橋一豊 |
上條幸弘 |
佐々木由美 |
兼子一真 |
|
李思元 |
渡部綾子 |
岸田守 |
小西章夫 |
大澤慶哲 |
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| 矢花彪二 | 島ノ江清 | ||||
| 議 題 |
1 SK-1403 第II相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等（報告のみ） |
| 審議内容 | |
| 結 果 |
|
| 特記事項 |
|
| 議 題 | 2 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の臨床試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 電子患者日誌の質問の一部が表示されない問題について |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 |
内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。 |
| 議 題 | 3 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象としたGSK1278863の第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 損害保険付保証明書の期間延長 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 |
兼子委員は遅刻のため、本審議・採決には不参加。 |
| 議 題 | 4グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による血液透析患者を対象としたdaprodustatの第 Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 継続審査（実施状況報告) |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 |
兼子委員は遅刻のため、本審議・採決には不参加。 |
| 議 題 | 5 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による血液透析患者を対象としたdaprodustatの第 Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 損害保険付保証明書の期間延長 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 |
兼子委員は遅刻のため、本審議・採決には不参加。 |
| 議 題6 | 日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う保存期慢性腎蔵病患者を対象としたJTZ-951の第Ⅲ相試験（MBA4-4） |
| 審議事項 | ① 治験実施の可否（新規治験） |
| 審議内容 | 提出された資料に基づき審査した |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 |
岸田委員は早退のため、本審議・採決には不参加。 |
| 議 題 | 7 田辺三菱製薬による糖尿病性腎症第3期（顕性腎症期）患者を対象としたTA-7284の第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 治験実施の可否（新規治験） |
| 審議内容 | 提出された資料に基づき審査した |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 |
岸田委員は早退のため、本審議・採決には不参加。 |