令和5年度第3回治験委員会議事録の要旨 | 長野県安曇野市安曇野赤十字病院

議　　題	1　脳卒中リスクのある 18歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口FXIa阻害薬asundexian（BAY2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第Ⅲ相国際共同試験
報告・審議事項	①迅速審査報告
審議内容	委員からの意見・異論は特になし
結　　果
特記事項

議　　題	2　バイエル薬品株式会社の依頼による心不全患者を対象としたfinerenonの第Ⅲ相試験
報告・審議事項	①当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ②治験に関する変更申請
審議内容	委員からの意見・異論は特になし
結　　果	承認
特記事項	内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。

議　　題	3　脳卒中リスクのある 18歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口FXIa阻害薬asundexian（BAY2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第Ⅲ相国際共同試験
報告・審議事項	①当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容	委員からの意見・異論は特になし
結　　果	承認
特記事項	内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。