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| 日時 | 2019年9月30日17時02分 ～ 17時18分 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 場所 | 安曇野赤十字病院 大会議室（北） | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 出席者 | 内川慎一郎 | 高橋一豊 | 上條幸弘 | 兼子一真 | 小林 龍彦 | |||||||||||||||||||||||||||
| 稲原功子 | 岸田守 | 小西章夫 | 大澤慶哲 | 矢花彪二 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 須澤通 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 議 題 | 1 田辺三菱製薬による糖尿病性腎症第3期（顕性腎症期）患者を対象としたTA-7284の第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ①当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ②治験薬概要書の変更 ③治験に関する変更申請 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 | 小林委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。 |
| 議 題 | 2 第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 継続審査（実施状況報告) |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 | 上條委員は本治験の責任医師、兼子委員は分担医師であるため、審議・採決には不参加。 |
| 議 題 | 3 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 | 兼子委員は本治験の責任医師、上條委員は分担医師であるため、審議・採決には不参加。 |
| 議 題 | 4 心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験薬概要書の変更 ③ 治験終了報告 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 | 内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。 |
| 議 題 | 5 アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験 |
| 審議事項 | ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験薬概要書の変更 ③ 当院で発生した重篤な有害事象 |
| 審議内容 | 委員からの意見・異論は特になし |
| 結 果 | 承認 |
| 特記事項 | 内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。 |