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令和元年度 第1回 議事録の要旨

 

日  時 2019年  4月  15日    17時 02分 ~ 17時 20分
場  所

安曇野赤十字病院 大会議室(北)

出 席 者

内川慎一郎

上條幸弘

佐々木由美

兼子一真

稲原功子

岸田守

小西章夫

大澤慶哲

矢花彪二

須澤通

 

議  題

1 日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う保存期慢性腎蔵病患者を対象としたJTZ-951の第Ⅲ相試験(MBA4-4)

審議事項 ① 治験終了報告
審議内容
結  果

特記事項

 

議  題 2 田辺三菱製薬による糖尿病性腎症第3期(顕性腎症期)患者を対象としたTA-7284の第Ⅲ相試験
審議事項 ①当該治験薬で発生した重篤な副作用等
②治験薬概要書の変更
③当院で発生した重篤な有害事象
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

兼子委員は遅刻のため、審議・採決には不参加。

 

議  題 3 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の臨床試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 当院で発生した重篤な有害事象
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

 

議  題 4 心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 継続審査(実施状況報告)
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 5 アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率の保たれた心不全(HFpEF)患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 6 第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

上條委員は本治験の責任医師、兼子委員は分担医師であるため、審議・採決には不参加。