標準業務手順書の改訂業務手順書

治験審査委員会の標準業務手順書

 

版数:初版 作成日 平成20年12月8日

病院長 荻原 廸彦

 

目 次

1. 目的 2
2. 改訂時期 2
3. 改訂手順 2

 

1. 目的

本標準業務手順書は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(厚生省令第28号、平成9年3月27日)、および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(厚生労働省令第36号、平成17年3月23日)ならびに関連通知(以下、これらを総称して「GCP省令等」という。)に則って治験を実施する際の「治験に関わる標準業務手順書」および「治験審査委員会標準業務手順書」の改訂の手順を定める。

 

2. 改訂時期

病院長は、以下の場合に必要に応じて標準業務手順書を改訂する
① 法令・法規等の改正
② 当院の組織変更等
③ 改訂の提案を受けたとき

 

3. 改訂手順

(1) 病院長は、標準業務手順書の改訂を必要と認めた場合は、改訂し改訂記録を作成する。改訂記録には、改訂内容(旧・新)、改訂理由を明記する。
(2) 病院長は、改訂した標準業務手順書に改訂日を記入し、記名・捺印または署名する。