平成29年度第9回 議事録の要旨

 

日  時 2017年  12月  18日    17時 01分 ~ 17時 40分
場  所

安曇野赤十字病院 大会議室(北)

出 席 者

内川 慎一郎

高橋一豊

上條幸弘

佐々木由美

兼子一真

李思元

渡部綾子

岸田守

小西章夫

矢花彪二

 須澤通

 

議  題

1 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の臨床試験

審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容

提出された資料に基づき審査した

結  果

承認

特記事項

 

 

議  題 2 SK-1403 第II相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

 

議  題 3グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象としたGSK1278863の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

 

議  題 4グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による血液透析患者を対象としたdaprodustatの第 Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 継続審査(実施状況報告)
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

 

議  題 5心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

 内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。