平成29年度第5回 議事録の要旨
日  時 2017年  8月  21日    17時 01分 ~ 17時 11分
場  所

安曇野赤十字病院 大会議室(北)

出 席 者

内川 慎一郎

高橋 一豊

上條 幸弘

佐々木 由美

兼子 一真

李 思元

岸田 守

小西 章夫

大澤 慶哲

矢花 彪二

 

議  題

1 SK-1405 臨床薬理試験

審議事項 ① 開発の中止等に関する報告書
審議内容

 

結  果

 

特記事項

 

 

議  題 2 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象としたGSK1278863の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験薬概要書の変更
審議内容  委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項

 兼子委員は遅刻のため、本審議・採決には不参加。

 

議  題 3 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による血液透析患者を対象としたdaprodustatの第 Ⅲ相試験
審議事項 ① 当院で発生した重篤な有害事象
② 治験実施計画書の変更
③ 説明文書、同意文書の変更
④ 治験薬概要書の変更
⑤ 治験薬在庫不足に関わる対応
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項  兼子委員は遅刻のため、本審議・採決には不参加。

 

議  題 4 心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果

承認

特記事項

 内川委員長は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。