平成28年度第8回 議事録の要旨
日  時 2016年  11月  21日    17時 03分 ~ 17時 37分
場  所

安曇野赤十字病院 大会議室(北)

出 席 者

内川 慎一郎

高橋 一豊

上條 幸弘

佐々木 由美

兼子 一真

李 思元

渡部 綾子

臼井 政師

小西 章夫

矢花 彪二

島ノ江 清

須澤 通

 

議  題

グラクソ・スミイン株式会社の依頼による血液透析患者を対象としたdaprodustatの第相試験

審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容

 提出された資料に基づき審査した

結  果

 承認

特記事項

 兼子委員は遅刻のため、審議・採決には不参加。

 

議  題 2 グラクソ・スミシクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象としたGSK1278863の第相試験
審議事項 ① 治験薬概要書の変更
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果

承認

特記事項

 兼子委員は遅刻のため、審議・採決には不参加。

 

議  題 3 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるESA非使用の血液透析患者を対象としたGSK1278863の第相試験
審議事項 ① 治験薬概要書の変更
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果  承認
特記事項

 兼子委員は遅刻のため、審議・採決には不参加。

 

議  題 4 協和発酵キリン株式会社の依頼によるRTA 402の第相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
② 説明文書、同意文書の変更
③ 治験薬概要書の変更
④ 継続審査(実施状況報告)
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果

承認

特記事項

 兼子委員は遅刻のため、審議・採決には不参加。

 

議  題 5 第一三共株式会社の依頼による高血圧症患者を対象としたCS-3150の第Ⅲ相試験(305)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果

承認

特記事項

 

 

議  題 6 SK-1403Ⅰ/Ⅱ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
② 当院で発生した重篤な有害事象
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果

承認

特記事項

 

 

議  題 7 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565III相国際共同試験(糖尿病性末梢神経障害性疼痛)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果

承認

特記事項

 兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。