平成28年度第5回 議事録の要旨
日  時 2016年  8月  22日    17時 00分 ~ 17時 25分
場  所 安曇野赤十字病院 中会議室
出 席 者

内川 慎一郎

高橋 一豊

上条 幸弘

兼子 一真

渡部 綾子

臼井 政師

小西 章夫

矢花 彪二

 須澤 通

 

議  題

1 SK-1405第Ⅰ/Ⅱ相試験

審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等(報告のみ)
審議内容
結  果

 

特記事項

 

議  題 2 協和発酵キリン株式会社の依頼によるRTA 402の第Ⅱ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更
③ 説明文書、同意文書の変更
④ 被験者提供資料の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項

 

議  題 3 第一三共株式会社の依頼による高血圧症患者を対象としたCS-3150の第Ⅲ相試験(305)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項 高橋副委員長は途中退席のため、審議・採決には不参加。

 

議  題 4 グラクソ・スミシクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象としたGSK1278863の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項  高橋副委員長は途中退席のため審議・採決には不参加。

 

議  題 5 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるESA非使用の血液透析患者を対象としたGSK1278863の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項  高橋副委員長は途中退席のため審議・採決には不参加。

 

議  題 6 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第III相国際共同試験(糖尿病性末梢神経障害性疼痛)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 被験者募集方法の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項 兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。
高橋副委員長は途中退席のため審議・採決には不参加。