平成28年度第4回 議事録の要旨
日  時 2016年  7月  25日    17時 00分 ~ 17時 40分
場  所 安曇野赤十字病院 2階大会議室(南)
出 席 者

内川 慎一郎

高橋 一豊

上条 幸弘

佐々木 由美

兼子 一真

李 思元

渡部 綾子

臼井 政師

小西 章夫

大澤 慶哲

矢花 彪二

 島ノ江 清  須澤 通

 

議  題

1 日本たばこ産業株式会社によるJTZ-951後期第Ⅱ相臨床試験

審議事項 ① 治験終了報告
審議内容
結  果

 

特記事項

 

議  題 2 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第III相国際共同試験(糖尿病性末梢神経障害性疼痛)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果 承認
特記事項  兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。
上条委員、佐々木委員は遅刻のため、審議・採決には不参加。

 

議  題 3 アステラス製薬依頼の感染性腸炎(適応菌種:クロストリジウム・ディフィシル)を対象とするOPT-80の第III相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項  内川委員長、上條委員、兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 4 協和発酵キリン株式会社の依頼によるRTA 402の第Ⅱ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項

 

 

議  題 5 SK-1405第Ⅰ/Ⅱ相試験
審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容 被験者の組入れ基準、治験デザイン等について質疑応答がされた。
結  果  承認
特記事項