平成28年度第3回 議事録の要旨
日  時 2016年  6月  20日    17時 00分 ~ 18時 00分
場  所 安曇野赤十字病院 2階大会議室
出 席 者

高橋 一豊

上條 幸弘

佐々木 由美

兼子 一真

李 思元

渡部 綾子

臼井 政師

小西 章夫

矢花 彪二

島ノ江 清

須澤 通

 

議  題

1 SK-1403第Ⅰ/Ⅱ相試験

審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容 被験者の組入れ基準、治験デザイン等について質疑応答がされた。
結  果

 承認

特記事項  

 

議  題 2 グラクソ・スミシクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象としたGSK1278863の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容 被験者の組入れ基準、治験デザイン等について質疑応答がされた。
結  果 承認
特記事項  

 

議  題 3 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるESA非使用の血液透析患者を対象としたGSK1278863の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容 被験者の組入れ基準、治験デザイン等について質疑応答がされた。
結  果  承認
特記事項  

 

議  題 4 アステラス製薬依頼の感染性腸炎(適応菌種:クロストリジウム・ディフィシル)を対象とするOPT-80の第III相試験
審議事項 ① 迅速審査報告(治験分担医師の変更)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項  上條委員、兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 5 第一三共株式会社の依頼による高血圧症患者を対象としたCS-3150の第Ⅲ相試験(305)
審議事項 ① 迅速審査報告(治験分担医師の変更)
② 治験実施計画書の変更
③ 説明文書、同意文書の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項  

 

議  題 6 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第III相国際共同試験(糖尿病性末梢神経障害性疼痛)
審議事項 ① 迅速審査報告(治験分担医師の変更)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項