平成28年度第12回 議事録の要旨
日  時 2017年  3月  27日    17時 06分 ~ 17時 21分
場  所

安曇野赤十字病院 大会議室(北)

出 席 者

内川 慎一郎

高橋 一豊

佐々木 由美

兼子 一真

李 思元

臼井 政師

小西 章夫

矢花 彪二

島ノ江 清

須澤 通

 

議  題

SK-1403Ⅰ/Ⅱ相試験

審議事項 ① 治験終了報告
審議内容

 

結  果

 

特記事項

 

 

議  題 2 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象としたGSK1278863の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更
③ 説明文書、同意文書の変更
④ 被験者提供資料の変更
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果

承認

特記事項

 

 

議  題 3 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による血液透析患者を対象としたdaprodustatの第 Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更
③ 説明文書、同意文書の変更
④ 被験者提供資料の変更
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果  承認
特記事項

 

議  題 4 第一三共株式会社の依頼による高血圧症患者を対象としたCS-3150の第Ⅲ相試験(305)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更
③ 説明文書、同意文書の変更
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果

承認

特記事項

 

 

議  題 5 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第III相国際共同試験(糖尿病性末梢神経障害性疼痛)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 説明文書、同意文書の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果

承認

特記事項  兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。