平成27年度第6回 議事録の要旨
日  時 2015年  9月  28日    17時 00分 ~ 17時 20分
場  所 安曇野赤十字病院 2階中会議室
出 席 者

内川 慎一郎

上條 幸弘

佐々木 由美

兼子 一真

李 思元

渡部 綾子

臼井 政師

小西 章夫

矢花 彪二

島ノ江 清

須澤 通

 

議  題

AS-3201の糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした第Ⅲ相試験

(大日本住友製薬株式会社)

審議事項 ① 終了報告書への記載不備に関する報告
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果

 

特記事項

 

議  題 2 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当院で発生した重篤な有害事象
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

重篤な有害事象による中止例の追跡調査期間について質疑応答がされた。

結  果  承認
特記事項

上條委員、兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 3 アステラス製薬依頼の感染性腸炎(適応菌種:クロストリジウム・ディフィシル)を対象とするOPT-80の第III相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

安全性情報等について質疑応答がされた。

結  果  承認
特記事項  内川委員長、上條委員、兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 4 日本たばこ産業株式会社によるJTZ-951後期第Ⅱ相臨床試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容  委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項

兼子委員は遅刻のため、審議・採決には不参加。

 

議  題 5 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第III相国際共同試験(糖尿病性末梢神経障害性疼痛)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容  委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項

兼子委員は遅刻のため、審議・採決には不参加。