平成27年度第5回 議事録の要旨
日  時 2015年  8月  17日    17時 00分 ~ 17時 15分
場  所 安曇野赤十字病院 2階大会議室
出 席 者

内川 慎一郎

高橋 一豊

上條 幸弘

佐々木 由美

兼子 一真

李 思元

渡部 綾子

臼井 政師

小西 章夫

大澤 慶哲

須澤 通

 

議  題

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験

審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果

承認

特記事項

兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。
上條委員は遅刻のため、本審議に欠席。

 

議  題 2 アステラス製薬依頼の感染性腸炎(適応菌種:クロストリジウム・ディフィシル)を対象とするOPT-80の第III相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果  承認
特記事項

内川委員長、上條委員、兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 3 武田薬品工業株式会社の依頼による第2相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容  委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項  

 

議  題 4 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第III相国際共同試験(糖尿病性末梢神経障害性疼痛)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容  委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項  兼子委員は、本治験の担当医師であるため、審議・採決には不参加。