平成27年度第10回 議事録の要旨
日  時 2016年  1月  18日    17時 03分 ~ 17時 25分
場  所 安曇野赤十字病院 2階大会議室
出 席 者

内川 慎一郎

高橋 一豊

兼子 一真

李 思元

渡部 綾子

臼井 政師

小西 章夫

大澤 慶哲

矢花 彪二

 

議  題

1 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験

審議事項 ① 治験薬概要書の変更
② 当該治療薬で発生した重篤な副作用
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果

 承認

特記事項 兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 2 アステラス製薬依頼の感染性腸炎(適応菌種:クロストリジウム・ディフィシル)を対象とするOPT-80の第III相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果  承認
特記事項

内川委員長、上條委員、兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 3 日本たばこ産業株式会社によるJTZ-951後期第Ⅱ相臨床試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
審議内容  委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項

 

議  題 4 武田薬品工業株式会社の依頼による第2相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容  委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項  内川委員長、兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 5 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第III相国際共同試験(糖尿病性末梢神経障害性疼痛)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項  兼子委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。