平成27年度第1回 議事録の要旨
日  時 2015年  4月  20日    17時 00分 ~ 18時 00分
場  所 安曇野赤十字病院 2階大会議室
出 席 者

内川 慎一郎

床尾 万寿雄

上條 幸弘

李 思元

佐々木 由美

渡部 綾子

臼井 政師

小西 章夫

大澤 慶哲

矢花 彪二

島ノ江 清

 須澤 通

 

議  題

第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第III相国際共同試験(糖尿病性末梢神経障害性疼痛)

審議事項 ①説明文書、同意文書の変更
審議内容  委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項  床尾委員は遅刻のため本審議に欠席。

 

議  題 2 アステラス製薬株式会社の依頼によるFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果  承認
特記事項

実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 3 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症被験者を対象とした3か月製剤の試験
審議事項 ①継続審査(実施状況報告)
審議内容  委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項

実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院

 

議  題 4 アステラス製薬依頼の感染性腸炎(適応菌種:クロストリジウム・ディフィシル)を対象とするOPT-80の第III相試験
審議事項 ① 治験薬概要書の変更
② 治験実施計画書の変更(実施体制等)
③ 治験分担医師の変更
④ 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容  委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項

床尾委員は本治験の責任医師、内川委員、上條委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 5 日本たばこ産業株式会社によるJTZ-951後期第Ⅱ相臨床試験
審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容

被験者の組入れ基準、治験デザイン等について質疑応答がされた。

結  果  承認
特記事項

床尾委員は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 6 武田薬品工業株式会社の依頼による第2相試験
審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容

被験者の組入れ基準、治験デザイン等について質疑応答がされた。

結  果  承認
特記事項

床尾委員は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。