平成26年度第2回 議事録の要旨
日  時 2014年  5月  19日    17時 04分 ~ 17時 40分
場  所 安曇野赤十字病院 2階大会議室
出 席 者

内川 慎一郎

初谷 大子 床尾 万寿雄

上條 幸弘

佐々木 由美

李 思元

小西 育子

臼井 政師

小西 章夫

大澤 慶哲

矢花 彪二

 島ノ江 清

須澤 通

 

議  題 1 アステラス製薬株式会社の依頼によるFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更(実施体制等)、治験薬概要書の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容  委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項  実施医療機関は小澤メンタルクリニック
床尾委員、佐々木委員は本治験の審議・採決には不参加。

 

議  題 2 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

副作用報告の内容について質疑応答がされた。

結  果  承認
特記事項  床尾委員は本治験の審議・採決には不参加。

上條委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 3 第一三共株式会社の依頼による高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

副作用報告の内容について質疑応答がされた。

結  果 承認
特記事項  床尾委員は本治験の審議・採決には不参加。
上條委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 4 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症被験者を対象とした3か月製剤の試験
審議事項 ① 治験薬概要書の変更
② 説明文書、同意文書の変更
③ 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

対照薬に対して安全性速報が発行されたことを受け、治験薬の安全性等についての質疑応答がされた。

結  果 承認
特記事項

実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院

 

議  題 5 MSD株式会社依頼による残遺型、多剤併用、多量投与、治療抵抗性統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期投与試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

委員からの意見・異論は特になし。

結  果 承認
特記事項

実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院