平成26年度第10回 議事録の要旨
日  時 2015年  1月  19日    17時 00分 ~ 17時 45分
場  所 安曇野赤十字病院 2階大会議室
出 席 者

内川 慎一郎

初谷 大子

床尾 万寿雄

佐々木 由美

李 思元

小西 育子

臼井 政師

小西 章夫

大澤 慶哲

島ノ江 清

矢花 彪二

 須澤 通

 

議  題 1 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第III相国際共同試験(糖尿病性末梢神経障害性疼痛)
審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容  被験者の組入れ基準、治験デザイン等について質疑応答がされた。
結  果  承認
特記事項

床尾委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 2 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果  承認
特記事項

 

議  題 3 第一三共株式会社の依頼による高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験終了報告
審議内容

結  果
特記事項

 

議  題 4 アステラス製薬依頼の感染性腸炎(適応菌種:クロストリジウム・ディフィシル)を対象とするOPT-80の第III相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

委員からの意見・異論は特になし

結  果 承認
特記事項

内川委員、床尾委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 5 協和発酵キリン株式会社の依頼によるRTA402第Ⅱ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
審議内容

委員からの意見・異論は特になし。

結  果 承認
特記事項

床尾委員は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 6 アステラス製薬株式会社の依頼によるFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議事項 ① 継続審査(実施状況報告)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

委員からの意見・異論は特になし。

結  果 承認
特記事項

実施医療機関は小澤メンタルクリニック