平成26年度第1回 議事録の要旨
日  時 2014年  4月  21日    17時 02分 ~ 18時 00分
場  所 安曇野赤十字病院 2階大会議室
出 席 者

内川 慎一郎

初谷 大子 床尾 万寿雄

上條 幸弘

李 思元
小西 育子

臼井 政師

小西 章夫 大澤 慶哲 矢花 彪二
 島ノ江 清  須澤 通

 

議  題 1 AS-3201の糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした第Ⅲ相試験

(大日本住友製薬株式会社)

審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容  委員からの意見・異論は特になし
結  果  承認
特記事項  床尾委員は本治験の審議・採決には不参加。

 

議  題 2 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等

報告: 損害保険付保証明書の期間延長について

審議内容

副作用報告の内容について質疑応答がされた。

結  果  承認
特記事項  床尾委員は本治験の審議・採決には不参加。

上條委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 3 第一三共株式会社の依頼による高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
報告: 損害保険付保証明書の期間延長について
審議内容

副作用報告の内容について質疑応答がされた。

結  果 承認
特記事項  床尾委員は本治験の審議・採決には不参加。
上條委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 4 大腿骨頚部骨折治癒に対するテリパラチドの効果(日本イーライリリー株式会社)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
報告:治験終了報告
審議内容

委員からの意見・異論は特になし。

結  果 承認
特記事項  床尾委員は本治験の審議・採決には不参加。

 

議  題 5 アステラス製薬株式会社の依頼によるFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

委員からの意見・異論は特になし。

結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック
床尾委員は本治験の審議・採決には不参加。

 

議  題 6 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症被験者を対象とした3か月製剤の試験
審議事項 ① 治験実施状況の報告
② 対照薬の添付文書等の改定
③ 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

対照薬に対して安全性速報が発行されたことを受け、治験薬の安全性等についての質疑応答がされた。

結  果  承認
特記事項 実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院
床尾委員は本治験の審議・採決には不参加。

 

議  題 7 アステラス製薬依頼のASP1517の第Ⅱ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
報告:治験終了報告
審議内容

委員からの意見・異論は特になし。

結  果 承認
特記事項

床尾医師は本治験の責任医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 8 アステラス製薬依頼の感染性腸炎(適応菌種:クロストリジウム・ディフィシル)を対象とするOPT-80の第III相試験
審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容

対象患者、併用禁止薬、治験デザイン、被験者の利益についての質疑応答がされた。

結  果 承認
特記事項

床尾委員は本治験の責任医師であり、内川委員長および上條委員は本治験の分担医師であるため、審議・採決には不参加。

 

議  題 9 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更(実施体制等)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
報告:治験終了報告
審議内容

委員からの意見・異論は特になし。

結  果 承認
特記事項

実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院

 

議  題 10 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期継続投与試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更(実施体制等)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
報告:治験終了報告
審議内容

委員からの意見・異論は特になし。

結  果 承認
特記事項

実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院

 

議  題 11 MSD株式会社依頼による残遺型、多剤併用、多量投与、治療抵抗性統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期投与試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更(実施体制等)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容

委員からの意見・異論は特になし。

結  果 承認
特記事項

実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院