平成25年度第9回 議事録の要旨
日  時 2013年  12月  16日    17時 05分 ~ 17時 49分
場  所 安曇野赤十字病院 2階大会議室
出 席 者 内川 慎一郎 初谷 大子 床尾 万寿雄 松下 啓二 李 思元
小西 育子 藤田 昌弘 小西 章夫 矢花 彪二 島ノ江 清
須澤 通

 

議  題 1 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNS010の統合失調症被験者を対象とした長期試験
審議事項 ① 開発の中止等に関する報告書
審議内容
結  果
特記事項  実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院

 

議  題 2 AS-3201の糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
(大日本住友製薬株式会社)
審議事項 ① 継続審査(実施状況報告)
② 治験薬概要書の変更
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果  承認
特記事項

 

議  題 3 大腿骨頚部骨折治癒に対するテリパラチドの効果(日本イーライリリー株式会社)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項

 

議  題 4 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項  実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 5 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ長期投与相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は安曇野ストレスケアクリニック、小澤メンタルクリニック

 

議  題 6 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項

 

議  題 7 第一三共株式会社の依頼による高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項

 

議  題 8 アステラス製薬株式会社の依頼によるFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 9 協和発酵キリン株式会社の依頼によるRTA402第Ⅱ相試験
審議事項 ① 中止についてのレター(報告)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
③ 治験実施計画書の変更
④ 説明文書、同意文書の変更
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 修正の上で承認
特記事項 【修正内容】
中止の経緯等について平易な文書で被験者宛レターを作成すること。

 

議  題 10 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症被験者を対象とした3か月製剤の試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更(実施体制等)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
③ 当院で発生した重篤な有害事象
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項 実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院

 

議  題 11 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 契約書の変更
② 被験者提供資料の変更
③ 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項 実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院

 

議  題 12 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期継続投与試験
審議事項 ① 被験者提供資料の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項 実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院

 

議  題 13 MSD株式会社依頼による残遺型、多剤併用、多量投与、治療抵抗性統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期投与試験
審議事項 ① 被験者提供資料の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項 実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院