平成25年度第12回 議事録の要旨
日  時 2014年  3月  17日    17時 05分 ~ 17時 48分
場  所 安曇野赤十字病院 2階大会議室
出 席 者 内川 慎一郎 初谷 大子 床尾 万寿雄 松下 啓二 李 思元
小西 育子 藤田 昌弘 小西 章夫 大澤 慶哲 矢花 彪二
 島ノ江 清  須澤 通

 

議  題 1 AS-3201の糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
(大日本住友製薬株式会社)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容  提出された資料に基づき審査した
結  果  承認
特記事項

 

議  題 2 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験に関する変更申請(治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード等)

② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等

審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果  承認
特記事項

 

議  題 3 第一三共株式会社の依頼による高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験に関する変更申請(治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード等)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項

 

議  題 4 大腿骨頚部骨折治癒に対するテリパラチドの効果(日本イーライリリー株式会社)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項

 

議  題 5 アステラス製薬株式会社の依頼によるFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験に関する変更申請(治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード等)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した。試験の変更点および安全性情報の各国の対処の違いについての質疑応答がされた。
結  果 承認
特記事項  実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 6 アステラス製薬依頼のASP1517の第Ⅱ相試験
審議事項 ① 治験に関する変更申請(治験実施計画書、対照薬添付文書)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果  承認
特記事項

 

議  題 7 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症被験者を対象とした3か月製剤の試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項 実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院

 

議  題 8 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項 実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院

 

議  題 9 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期継続投与試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項 実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院

 

議  題 10 MSD株式会社依頼による残遺型、多剤併用、多量投与、治療抵抗性統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期投与試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項 実施医療機関はメンタルサポートそよかぜ病院