平成24年度第9回 議事録の要旨
日  時 2012年  12月  17日    17時 02分 ~ 17時 36分
場  所 安曇野赤十字病院 2F大会議室
出 席 者 内川 慎一郎 初谷 大子 床尾 万寿雄 李 思元 小西 育子
藤田 昌弘 小西 章夫 矢花 彪二 島ノ江 清 須澤 通

 

議  題 1 AS-3201の糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした第Ⅲ相試験(大日本住友製薬株式会社)
審議事項 ① 治験実施計画書の変更(実施体制等)
②治験薬概要書の変更
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 2 アルツハイマー型認知症を対象としたIGIV,10%の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 3 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 4 第一三共株式会社の依頼による高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 5 協和発酵キリン株式会社の依頼によるRTA402第Ⅱ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 6 大腿骨頚部骨折治癒に対するテリパラチドの効果(日本イーライリリー株式会社)
審議事項 ① 新規登録中止について報告
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 7 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議事項 ① 被験者募集方法の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 8 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ長期投与相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容
結  果
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック、安曇野ストレスケアクリニック

 

議  題 9 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 実施体制の変更
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は安曇野ストレスケアクリニック

 

議  題 10 アステラス製薬株式会社の依頼によるFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更(実施体制等)
② 被験者募集方法の変更
③ 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 11 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNS010の統合失調症被験者を対象とした長期試験
審議事項 ① 治験終了報告
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人栄仁会宇治おうばく病院、医療法人清秦会滝澤病院

 

議  題 12 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症被験者を対象とした3か月製剤の試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人清秦会滝澤病院

 

議  題 13 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更(実施体制等)
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は滝澤病院

 

議  題 14 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期継続投与試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更(実施体制等)
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は滝澤病院