平成23年度第12回 議事録の要旨
日  時 2012年  3月  8日    17時 00分 ~ 18時 00分
場  所 安曇野赤十字病院 2F大会議室
出 席 者 内川 慎一郎 初谷 大子 床尾 万寿雄 李 思元 小西 育子
藤田 昌弘 矢花 彪二 須澤 通

 

議  題 1 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更(実施体制等)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
③ 被験者募集方法の変更
④ 添付文書の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 2 AS-3201の糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
(大日本住友製薬株式会社)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更(実施体制等)
③ 説明文書、同意文書の変更
④ 治験薬概要書の変更
審議内容 提出された資料にもとづき審議した。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 3 大腿骨頚部骨折治癒に対するテリパラチドの効果(日本イーライリリー株式会社)
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 4 アボットジャパン株式会社依頼によるABT-627の後期第Ⅱ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 当院で発生した重篤な有害事象
③ 説明文書、同意文書の変更
④ 治験薬概要書の変更
⑤ 治験実施計画書の変更(実施体制等)
審議内容
結  果 承認
特記事項

 

議  題 5 アストラゼネカ社の依頼による急性冠症候群を対象とした「AZD6140」の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更(実施体制等)
③ 添付文書の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 6 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 補償に関する資料
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 7 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議事項 ① 補償に関する資料
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 8 アステラス製薬依頼のFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対照とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議事項 ① 説明文書、同意文書の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 9 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNS010の統合失調症被験者を対象とした臨床試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人栄仁会宇治おうばく病院、医療法人清秦会滝澤病院

 

議  題 10 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
③ 説明文書、同意文書の変更
審議内容 提出された資料にもとづき審議した。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人清秦会滝澤病院

 

議  題 11 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期継続投与試験
審議事項 ① 治験実施計画の変更(実施体制等)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
③ 説明文書、同意文書の変更
審議内容 提出された資料にもとづき審議した。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 12 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたFF/GW642444およびFFによる第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 治験終了報告
審議内容
結  果
特記事項 実施医療機関は医療法人財団明理会太田福島総合病院、ひろ内科医院

 

議  題 13 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたFF/GW642444による第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 治験終了報告
審議内容
結  果
特記事項 実施医療機関は医療法人深聖会しのざき内科呼吸器科クリニック、ひろ内科医院、原田内科呼吸ケアクリニック

 

議  題 14 興和株式会社の依頼による用量設定試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更(実施体制等)
審議内容
結  果
特記事項

 

議  題 15 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
審議事項 ① 治験終了報告
審議内容
結  果
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 16 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は安曇野ストレスケアクリニック