平成23年度第10回 議事録の要旨
日  時 2012年  1月  12日    17時 00分 ~ 17時 55分
場  所 安曇野赤十字病院 2F大会議室
出 席 者 内川 慎一郎 初谷 大子 床尾 万寿雄 松下 啓二 李 思元
小西 育子 藤田 昌弘 牛越 敏文 大澤 慶哲 矢花 彪二
島ノ江 清 須澤 通

 

議  題 1 興和株式会社の依頼による用量設定試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 2 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 3 アストラゼネカ社の依頼による急性冠症候群を対象とした「AZD6140」の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更(実施体制等)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 4 コロナリーステントシステムJF-03の有効性・安全性の評価
審議事項 ① 継続審査(実施状況報告) 
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 5 アステラス製薬依頼のFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容 提出された資料に基づき審議した
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 6 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたFF/GW642444による第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 治験薬概要書の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人深聖会しのざき内科呼吸器科クリニック、原田内科呼吸ケアクリニック

 

議  題 7 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたFF/GW642444およびFFによる第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 治験薬概要書の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人財団明理会太田福島総合病院、JAとりで総合医療センター

 

議  題 8 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
③ 継続審査(実施状況報告)
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は安曇野ストレスケアクリニック

 

議  題 9 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 10 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は安曇野ストレスケアクリニック、小澤メンタルクリニック

 

議  題 11 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNS010の統合失調症被験者を対象とした臨床試験
審議事項 ① 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人栄仁会宇治おうばく病院、医療法人清秦会滝澤病院

 

議  題 12 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人清秦会滝澤病院

 

議  題 13 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期継続投与試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人清秦会滝澤病院

 

議  題 14 アボットジャパン株式会社依頼によるABT-627の後期第Ⅱ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
審議内容
結  果
特記事項