平成23年度第6回 議事録の要旨
日  時 2011年  9月  15日    17時 00分 ~ 18時 25分
場  所 安曇野赤十字病院 2F大会議室
出 席 者 内川 慎一郎 初谷 大子 床尾 万寿雄 李 思元 小西 育子
藤田 昌弘 島ノ江 清 矢花 彪二 須澤 通  大澤 慶哲

 

議  題 1 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたFF/GW642444による第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更(実施体制等)
③ 当院で発生した重篤な有害事象
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は原田内科呼吸ケアクリニック、ひろ内科医院、医療法人深聖会しのざき内科呼吸器科クリニック

 

議  題 2 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたFF/GW642444およびFFによる第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更(実施体制等)
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関はひろ内科医院、JAとりで総合医療センター、太田福島総合病院

 

議  題 3 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNS010の統合失調症被験者を対象とした臨床試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人栄仁会 宇治おうばく病院、医療法人清泰会滝澤病院

 

議  題 4 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
審議事項 ① 治験実施計画書(実施体制等)の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 5 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議事項 ① 被験者募集方法の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は安曇野ストレスケアクリニック

 

議  題 6 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人清泰会滝澤病院

 

議  題 7 SD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期継続投与試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人清泰会滝澤病院

 

議  題 8 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験参加カードの変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は安曇野ストレスケアクリニック

 

議  題 9 コロナリーステントシステムJF-03の有効性・安全性の評価
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 10 アストラゼネカ株式会社の依頼による急性冠症候群を対象とした「AZD6140」の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 説明文書、同意文書の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 11 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 同意、説明文書の修正報告
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 12 アボット ジャパン株式会社依頼によるABT-627の後期第Ⅱ相試験
審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 13 興和株式会社の依頼による用量設定試験
審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容 提出された資料に基づき審査した。
結  果 承認
特記事項