平成23年度第8回 議事録の要旨
日  時 2011年  11月  10日    17時 00分 ~ 17時 59分
場  所 安曇野赤十字病院 2F大会議室
出 席 者 初谷 大子 床尾 万寿雄 松下 啓二 李 思元 小西 育子
藤田 昌弘 牛越 敏文 大澤 慶哲 矢花 彪二  島ノ江 清
島ノ江 清

 

議  題 1 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 2 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 3 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容 提出された資料に基づき審査した
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック

 

議  題 4 アストラゼネカ社の依頼による急性冠症候群を対象とした「AZD6140」の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更 
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項

 

議  題 5 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたFF/GW642444による第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 治験実施計画変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関はひろ内科医院、医療法人深聖会しのざき内科呼吸器科クリニック、原田内科呼吸ケアクリニック

 

議  題 6 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたFF/GW642444およびFFによる第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 治験実施計画の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関はJAとりで総合医療センター、太田福島総合病院、ひろ内科医院

 

議  題 7 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNS010の統合失調症被験者を対象とした臨床試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は宇治おうばく病院、滝澤病院

 

議  題 8 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は安曇野ストレスケアクリニック

 

議  題 9 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は安曇野ストレスケアクリニック

 

議  題 10 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施計画書の変更
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人清秦会滝澤病院

 

議  題 11 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期継続投与試験
審議事項 ① 治験実施計画の変更(実施体制等)
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人清秦会滝澤病院