平成22年度第4回 議事録の要旨
日  時 2010年  7月  14日    17時 00分 ~ 18時 50分
場  所 安曇野赤十字病院 3S病棟食堂
出 席 者 内川 慎一郎 初谷 大子 床尾 万寿雄 李 思元 黒岩 豊彦
小西 育子 島ノ江 清 矢花 彪二 松下 啓二 牛越 敏文
大澤 慶哲        


議  題 1 第一三共株式会社の依頼による前期第Ⅱ相試験
審議事項 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項  


議  題 2 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
審議事項 治験実施の可否(新規治験)
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック、医療法人聖心会清水クリニック


議  題 3 グラクソ・スミソクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたFF/GW642444およびFFによる第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 治験実施の可否(新規治験)
審議内容 主な審議内容は下記のとおり。
本治験薬を治験実施計画に則り被験者に投与することは安全性において問題ないか。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は総合病院取手共同病院、医療法人財団明理会太田福島総合病院


議  題 4 大塚製薬株式会社の依頼による2型糖尿病を対象としたOPC-262の第Ⅱ・Ⅲ相試験
審議事項 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
継続審査(実施状況報告)
治験薬概要書、説明・同意文書の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 床尾委員は責任医師のため審議、採決に不参加


議  題 5 大塚製薬株式会社の依頼による2型糖尿病を対象としたOPC-262の長期投与試験
審議事項 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
治験薬概要書、説明・同意文書の変更
継続審査(実施状況報告)
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 床尾委員は本治験の責任医師であるため、審議採決には不参加。


議  題 6 武田薬品工業株式会社依頼によるAF37702の慢性腎臓病患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議事項 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 床尾委員は本治験の責任医師であるため、審議採決には不参加。


議  題 7 シェリングプラウ株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の第Ⅲ相試験
審議事項 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
治験実施計画書(実施体制等)の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は滝澤病院


議  題 8 シェリングプラウ株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期継続投与試験
審議事項 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
治験実施計画書(実施体制等)の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は滝澤病院


議  題 9 アストラゼネカ株式会社依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としてSymbicort ®Turbuhaler®160/4.5㎍1回2吸入1日2回投与とOxis® Turbuhaler4.5㎍1回2吸入1日2回投与の有効性と安全性を比較する12週間投与無作為化二重盲検並行群間実薬対象多国籍共同第Ⅲ相試験
審議事項 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
当該治験薬に関する措置報告
当該治験薬に関する研究報告
治験実施計画書の変更
審議内容 主な審議内容は下記のとおり。
本治験薬を治験実施計画に則り被験者に投与することは安全性において問題ないか。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は原田内科呼吸ケアクリニック
治験実施計画書の管理的項目の変更について報告