平成22年度第2回 議事録の要旨
日  時 2010年  5月  12日    17時 08分 ~ 17時 55分
場  所 安曇野赤十字病院 講堂
出 席 者 内川 慎一郎 初谷 大子 床尾 万寿雄 李 思元 黒岩 豊彦
小西 育子 大澤 慶哲 矢花 彪二 島ノ江 清  


議  題 1 報告事項
審議事項 当院実施中の治験の進捗状況について 
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果  
特記事項  


議  題 2 アストラゼネカ株式会社依頼による慢性閉塞性(COPD)患者を対象として、Symbicort ®Turbuhaler®160/4.5㎍1回2吸入1日2回投与とOxis® Turbuhaler4.5㎍1回2吸入1日2回投与の有効性と安全性を比較する12週間投与無作為化二重盲検並行群間実薬対象多国籍共同第Ⅲ相試験
審議事項 治験実施の可否(新規治験)
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。

提出された資料に基づいて検討した結果、治験実施可能と判断した。

結  果 承認
特記事項 他施設(原田内科呼吸ケアクリニック)


議  題 3 シェリングプラウ株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の第Ⅲ相試験
審議事項 ①当該治験薬で発生した重篤な副作用等
②治験実施計画書(実施体制等)の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 他施設(滝澤医院)


議  題 4 シェリングプラウ株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期継続投与試験
審議事項 ①当該治験薬で発生した重篤な副作用等
②治験実施計画書(実施体制等)の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 他施設(滝澤医院)


議  題 5 武田薬品工業株式会社依頼による第Ⅱ相一般臨床試験
審議事項 ①当該治験薬で発生した重篤な副作用等
②治験実施計画書(実施体制等)の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 床尾委員は本治験の責任医師であるため、審議採決には不参加。


議  題 6 武田薬品工業株式会社依頼によるAF37702の慢性腎臓病患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議事項 ①当該治験薬で発生した重篤な副作用等
②治験実施計画書(実施体制等)の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 床尾委員は本治験の責任医師であるため、審議採決には不参加。


議  題 7 第一三共株式会社の依頼による前期第Ⅱ相試験
審議事項 ①当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 特になし