平成22年度第11回 議事録の要旨
日  時 2011年  2月  10日    17時 00分 ~ 18時 40分
場  所 安曇野赤十字病院 2階中会議室
出 席 者 内川 慎一郎 初谷 大子 床尾 万寿雄 李 思元 小西 育子
黒岩 豊彦 牛越 敏文 矢花 彪ニ 島ノ江 清 須澤 通


議  題 1 アストラゼネカ株式会社依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としてSymbicort ®Turbuhaler®160/4.5㎍1回2吸入1日2回投与とOxis® Turbuhaler4.5㎍1回2吸入1日2回投与の有効性と安全性を比較する12週間投与無作為化二重盲検並行群間実薬対照多国籍共同第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は原田内科呼吸ケアクリニック


議  題 2 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたFF/GW642444およびFFによる第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更(実施体制等)
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関はひろ内科医院、総合病院取手協同病院、太田福島総合病院


議  題 3 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたFF/GW642444による第Ⅲ相長期投与試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更(実施体制等)
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は原田内科呼吸ケアクリニック、ひろ内科医院、医療法人深聖会しのざき内科呼吸器科クリニック


議  題 4 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNS010の統合失調症被験者を対象とした臨床試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験分担医師の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人栄仁会 宇治おうばく病院


議  題 5 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 被験者募集方法の変更
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は小澤メンタルクリニック、医療法人聖心会清水クリニック


議  題 6 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の第Ⅲ相試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 継続審査(実施状況報告)
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人清泰会滝澤病院


議  題 7 MSD株式会社依頼による統合失調症患者を対象としたSCH900274の長期継続投与試験
審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 継続審査(実施状況報告)
審議内容 委員からの意見・異論は特になし。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は医療法人清泰会滝澤病院


議  題 8 サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギンの第Ⅳ相試験 
審議事項 ① 試験実施の可否(新規試験)
審議内容 提出された資料に基づき審議した。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は宮本内科クリニック


議  題 9 日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議事項 ① 治験実施の可否(新規治験)
審議内容 提出された資料に基づき審議した。
結  果 承認
特記事項 実施医療機関は安曇野ストレスケアクリニック